Shimadzu於4月20日推出用於醫療機構的新型冠狀病毒檢測試劑盒
Shimadzu新聞稿
Shimadzu將發布“新型冠狀病毒檢測試劑盒”，該試劑盒已於4月20日開發了一段時間。目前，它僅在日本銷售，但我們將進行準備工作，以期在5月以後向海外出口。 當前，通過基因擴增法（PCR法）檢測新的冠狀病毒（SARS-CoV-2）時，需要從諸如鼻咽拭子的樣品（樣品）中提取和純化RNA的複雜工作。是必需的。這阻礙了對大量樣品的快速檢查。通過使用該試劑盒，可以省去RNA提取和純化步驟，從而可以顯著減少測試所需的工作量，並且整個PCR測試過程（耗時2小時以上）可以減少到大約1小時，是傳統PCR測試的一半。 。即使使用96樣品PCR裝置測試了96個樣品，也可以在不到一個半小時的時間內完成。另外，由於不需要手動操作，因此也有助於防止人為錯誤。 “新冠狀病毒檢測試劑盒”是根據我們最初的Ampdirect技術* 1開發的，並與美國國家傳染病研究所手冊* 2保持一致。該技術指出：“由於可以抑制生物樣品中包含的蛋白質和多醣等PCR抑製劑的作用，因此可以將生物樣品直接添加到PCR反應溶液中，而無需提取和純化DNA和RNA。”是的。 Shimadzu開發並銷售了使用Ampdirect技術檢測病原菌的試劑，例如腸出血性大腸桿菌，沙門氏菌，志賀氏菌和諾如病毒。我們開發了一種病毒檢測試劑。
新產品功能
1。 快速簡便的可操作性
該試劑盒包含所有必需的試劑，可立即用於PCR測試。 試劑和样品製備，預處理（加熱），反應和檢測的整個過程可以在大約一小時內完成。 無需複雜的RNA提取工作，只需將樣品與處理溶液混合併加熱即可，從而減少了人力並防止了人為錯誤。 即使使用96樣品PCR裝置測試了96個樣品，也可以在不到一個半小時的時間內執行（混合處理液需要15分鐘，熱處理需要5分鐘，PCR需要65分鐘，總共85分鐘）。
2。 提高準確性
向該試劑盒的反應溶液中添加參考組分，以確認擴增過程已正確進行，因此，即使由於操作錯誤而使基因為陽性，如果基因擴增未發生，也不會將反應判斷為陰性。我是這樣可以減少假陰性的可能性，並提高測試結果的準確性 注意：該試劑盒是研究試劑。根據《藥品和醫療設備法》，尚未將其批准為體外診斷藥物或將其認證為體外診斷藥物。但是，該性能已通過美國國立傳染病研究所指定的評估方法進行了驗證，並獲得了保險涵蓋的“ 2019-nCoV基因測試方法，已獲得使用臨床樣品的評估結果”（2020年4月9日）日語版）。評估中的正匹配率和負匹配率均為100％。 使用該試劑盒需要PCR設備，分液移液器，恆溫器，小型離心機和其他設備，以及樣品和基因處理技術。不打算出售。
產品名稱 “ 2019年新型冠狀病毒檢測試劑盒” 價格 225,000日元（100個樣品/套，不含稅） 月產量 100,000個樣本
島津製作所主頁
https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html
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