시마즈 제작소가 "신종 코로나 바이러스 검출 시약 키트」를 발매

시마즈 제작소는 4 월 20 일에 의료 기관에 「신형 코로나 바이러스 검출 시약 키트」를 발매

시마즈 제작소는 4 월 20 일에 겸하여 더 개발을 진행하고 있었다 "신종 코로나 바이러스 검출 시약 키트」를 발매합니다. 당분간은 국내에서만 판매되고 있지만 5 월 이후의 해외 수출도 염두에두고 준비를 진행시켜 가겠습니다.

 현재의 유전자 증폭 법 (PCR 법)에 의한 신종 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)의 검출은 코 인두 닦아 액 등의 시료 (검체)에서 RNA를 추출하고 정제하는 번잡 한 작업이 필요합니다. 이것이 다수의 시료를 신속하게 검사 할 때 방해가 왔습니다. 본 키트의 사용에 의해 RNA 추출 · 정제 공정를 줄일 수 있기 때문에 검사에 필요한 인력을 대폭 절감 할 수 있고 2 시간 이상 걸리던 PCR 검사의 전 과정을 기존의 절반 인 약 1 시간으로 단축 할 수 있습니다 . 96 검체 용 PCR 장치를 이용하여 96 검체를 검사 한 경우에도 1 시간 반 이내에 가능합니다. 또한 수작업을하지 않고 끝나기 때문에 인간의 실수 방지에 도움이됩니다.

 "신종 코로나 바이러스 검출 시약 키트"는 우리 고유의 Ampdirect 기술 ※ 1을 기반으로 국립 감염증 연구소의 설명서 ※ 2에 따라 개발했습니다. 이 기술은 "생체 시료에 포함 된 단백질과 다당류 등의 PCR 저해 물질의 작용을 억제 할 수 있기 때문에 DNA 나 RNA를 추출 · 정제하지 않고 생체 시료를 PCR 반응 액에 직접 첨가 할 수있다"라는 것 입니다. 시마즈 제작소는 지금까지 Ampdirect 기술을 이용하여, 장관 출혈성 대장균이나 살모넬라 균, 이질균, 노로 바이러스 등의 병원체 검출 시약을 개발 · 판매하고 있으며, 여기에서 축적 된 기술을 응용하여 신형 코로나 바이러스 검출 시약의 개발을 실시했습니다.

키트에 필요한 시약이 모두 포함되어 있으며, 곧바로 PCR 검사를 실시 할 수 있습니다. 시약 및 시료의 준비 전처리 (가열) 반응 검출하는 전 과정을 약 1 시간에 완료 할 수 있습니다. 복잡한 RNA 추출 작업이 필요 없으며, 시료 처리 액과 혼합 가열을 위해 인력을 절감 할 수 있고 인간의 실수가 방지 할 수 있습니다. 96 검체 용 PCR 장치를 사용하여 96 검체를 검사 한 경우에도 1 시간 반 이내 (처리 액의 혼합에 15 분 가열 처리에 5 분, PCR에 65 분 총 85 분)에서 할 수 있습니다.

오 조작 등으로 양성에도 불구하고 유전자 증폭이 일어나지 않았을 경우에 잘못 음성으로 판단하지 않도록 본 키트의 반응 액은 증폭 과정이 제대로 진행되었는지 확인하기위한 참고 성분을 첨가 있습니다. 이로 인해 위음성이 발생할 가능성을 줄이고, 검사 결과의 정확도 향상을 기대할 수 있습니다

주의 : 본 키트는 연구용 시약입니다. 의약품 의료 기기 법에 근거하는 체외 진단용 의약품으로 승인 · 인증 등을 받고 있지 않습니다. 그러나 국립 감염증 연구소가 정한 평가 방법으로 성능을 검증하고 보험 적용의 대상이되는 「임상 검체를 이용한 평가 결과를 가져온 2019-nCoV 유전자 검사 방법에 대하여」(2020 년 4 월 9 일본 판)에 기재되었습니다. 평가의 양성 일치율 · 음성 일치율은 모두 100 %입니다.

 본 키트의 사용은 PCR 장치 나 분주 피펫 항온조 소형 원심 분리기를 비롯한 장비와 시료 유전자의 취급 기술이 필요하기 때문에 약국 등의 소매점과 개인에게 판매는 예정하고 있지 않습니다.

제품 이름
 "2019 신형 코로나 바이러스 검출 시약 키트"

 가격
 22 만 5000 엔 (100 검체 분 /키트, 세금 별도)

 월간 생산량
 10 만 검체 분

 https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html  

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